Dalam industri farmasi, ruang bersih atau clean room bukan lagi pilihan, melainkan keharusan. Setiap proses produksi yang berkaitan dengan obat-obatan, vaksin, atau alat kesehatan harus dilakukan di lingkungan yang terkendali untuk mencegah kontaminasi. Clean room menjadi jantung dari fasilitas farmasi modern—dan desain yang tepat adalah kunci keberhasilan implementasinya.
Apa Itu Clean Room dan Mengapa Penting?
Clean room adalah ruangan yang dikontrol secara ketat terhadap:
-
Jumlah partikel di udara
-
Suhu dan kelembapan
-
Tekanan udara
-
Arus udara dan filtrasi mikroba
-
Bahan dan personel yang masuk
Dalam standar ISO, clean room diklasifikasikan mulai dari ISO 1 (paling ketat) hingga ISO 9. Industri farmasi umumnya menggunakan kelas ISO 5–8, tergantung pada tahap prosesnya (misalnya pencampuran, filling, atau pengemasan steril).
Tanpa clean room yang tepat, produk farmasi berisiko tinggi terkontaminasi, gagal audit, bahkan ditarik dari pasar.
Pendekatan Desain Clean Room oleh Amidef
Amidef Rekatehnik Indonesia menyediakan solusi menyeluruh untuk desain dan instalasi clean room sesuai dengan standar GMP, CPOB, dan ISO. Pendekatan kami meliputi:
1. Desain Tata Letak (Layout)
-
Pemisahan zona bersih (clean zone), zona kotor, dan area transisi
-
Alur material dan personel yang logis untuk mencegah kontaminasi silang
-
Area tekanan positif dan negatif yang tepat
2. Pemilihan Material & Finishing
-
Panel dinding dan plafon dari bahan non-porous, tahan bahan kimia, dan mudah dibersihkan
-
Flooring dengan epoxy anti bakteri, anti slip, dan seamless
-
Pintu otomatis, pass box, dan air shower yang sesuai kelas ruang
3. Integrasi Sistem Pendukung
-
HVAC & HEPA filter (High-Efficiency Particulate Air)
-
Monitoring suhu, kelembapan, dan tekanan
-
Pencahayaan LED berkualitas tinggi dengan kontrol intensitas
-
Otomasi akses dan alarm untuk pelanggaran protokol kebersihan
Aplikasi Clean Room di Industri Farmasi
Clean room tidak hanya untuk produksi, tapi juga digunakan dalam:
-
Area pencampuran bahan aktif (API)
-
Filling & packaging produk steril
-
Laboratorium kontrol kualitas (QC)
-
Formulasi R&D
-
Penyimpanan produk sensitif
Dengan desain yang sesuai, proses kerja menjadi lebih efisien, risiko kesalahan turun drastis, dan fasilitas lebih siap menghadapi audit dari BPOM, WHO, dan lembaga sertifikasi lainnya.
Studi Kasus Singkat
Salah satu klien farmasi Amidef yang bergerak di bidang produksi kapsul herbal berhasil meningkatkan rating audit CPOB mereka setelah pembangunan clean room ISO 7 seluas 150 m². Instalasi selesai dalam 45 hari kerja, dengan validasi IQ/OQ yang lulus 100% tanpa temuan mayor.
Kesimpulan
Clean room yang dirancang dan diinstal dengan baik adalah investasi jangka panjang yang membawa manfaat besar—baik dari sisi kualitas produk, efisiensi produksi, maupun kepatuhan terhadap regulasi. Amidef hadir sebagai mitra terpercaya Anda untuk mewujudkan fasilitas ruang bersih yang fungsional, efisien, dan siap bersaing di pasar global.
